A Fiocruz deu um passo decisivo para a saúde pública brasileira ao concluir a transferência de tecnologia para fabricar o dolutegravir, o principal medicamento usado no tratamento do HIV distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Essa conquista significa que, em breve, um tratamento vital para mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV no país poderá ser produzido integralmente em território nacional, garantindo maior autonomia e segurança no fornecimento para a população.
O que aconteceu
O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), uma unidade da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), finalizou a etapa de absorção de tecnologia para a fabricação do antirretroviral dolutegravir. Este é o ponto alto de um acordo de nacionalização assinado em 2020 com a ViiV Healthcare, empresa ligada à biofarmacêutica GSK, que desenvolveu o medicamento.
Desde o início do projeto, Farmanguinhos investiu na adaptação de sua planta fabril, adquiriu novos equipamentos e capacitou profissionais. Toda a estrutura técnica, regulatória e operacional foi ajustada para que a produção pudesse ser internalizada. Agora, o início do fornecimento dos lotes nacionais ao SUS aguarda apenas a liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Até o momento, três lotes do medicamento já foram fabricados e validados internamente pelo instituto. Eles estarão prontos para distribuição assim que a aprovação da Anvisa for concedida. Paralelamente, a Fiocruz também trabalha na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.
Entenda o caso
O dolutegravir é amplamente reconhecido como um dos tratamentos mais importantes para o HIV em escala global. Sua ação consiste em inibir a enzima integrase, essencial para a replicação do vírus dentro das células de defesa do organismo. Sua eficácia é alta, contribuindo para reduzir a carga viral a níveis indetectáveis, melhorar a imunidade e impedir a progressão para a AIDS, tudo isso com poucos efeitos colaterais.
Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o dolutegravir como opção preferencial para tratamentos de primeira e segunda linha, indicando-o para todas as populações, incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar. Atualmente, mais de 770 mil brasileiros utilizam este medicamento fornecido pelo SUS.
Antes mesmo de iniciar a produção própria, Farmanguinhos já tinha um papel crucial na cadeia de distribuição. Desde 2022, a instituição é responsável por fornecer ao SUS os remédios fabricados pela GSK, totalizando mais de 739 milhões de cápsulas entregues. Em 2025, Farmanguinhos também assumiu a responsabilidade pelas análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento.
O acordo de transferência de tecnologia prevê ainda uma etapa futura: a internalização da produção do dolutegravir em combinação com outra substância, a lamivudina. Esse formato combinado também é distribuído pelo SUS, e a expectativa é que sua produção em Farmanguinhos comece no próximo ano.
Impacto para a população
Para os mais de 770 mil brasileiros que dependem do dolutegravir, a produção nacional significa a garantia de acesso contínuo a um tratamento de ponta. A diminuição da dependência de fornecedores estrangeiros reduz os riscos de desabastecimento, o que é crucial para um sistema de saúde que atende milhões de pessoas.
Ao assumir a fabricação deste medicamento essencial, o Brasil fortalece sua soberania tecnológica na saúde e a capacidade do SUS de oferecer tratamentos vitais de forma mais autônoma. Isso se traduz em maior estabilidade e previsibilidade para a política de tratamento do HIV no país, beneficiando diretamente os usuários e toda a rede de atendimento. Com a aprovação da Anvisa, o SUS avança em sua missão de cuidar da saúde dos brasileiros com mais segurança e independência.
