A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta segunda-feira (6), um conjunto robusto de novas medidas. O objetivo primordial é intensificar a prevenção de riscos e fortalecer o controle sanitário sobre os medicamentos injetáveis agonistas do receptor GLP-1, popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras. Este plano de ação visa combater irregularidades que têm proliferado na importação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) e na manipulação de substâncias como semaglutida, tirzepatida e liraglutida por farmácias de manipulação em todo o país.
Crescimento Desenfreado e Desafios Regulatórios
O aumento exponencial na demanda por esses medicamentos, muitas vezes impulsionado por seu uso no emagrecimento, tem gerado um cenário complexo para a saúde pública. A Anvisa esclarece que as ações implementadas não buscam restringir o mercado ou proibir a manipulação dos ativos, mas sim coibir o uso irregular, proteger a saúde da população e assegurar a qualidade e eficácia dos produtos disponíveis. A agência reconhece a complexidade do tema, conforme reforçado pelo diretor-presidente Leandro Safatle.
Safatle enfatiza que o cenário atual representa um desafio regulatório não apenas para o Brasil, mas para as principais agências sanitárias globais, dado o avanço do consumo de medicamentos derivados de GLP-1 e o correspondente crescimento da manipulação desses produtos. A vigilância é crucial para garantir que a popularidade dessas substâncias não comprometa a segurança dos pacientes.
Alerta Vermelho: Irregularidades Preocupantes
A preocupação da Anvisa baseia-se em dados alarmantes que indicam uma desproporção entre a importação de insumos e a real demanda do mercado. Somente no segundo semestre de 2025, a quantidade de IFAs importados – 130 quilos – seria suficiente para a preparação de impressionantes 25 milhões de doses, um volume incompatível com a necessidade nacional para manipulação individualizada.
As fiscalizações recentes também revelam falhas graves. Em 2026, por exemplo, de 11 inspeções realizadas em farmácias de manipulação e importadoras, oito empresas foram interditadas devido a problemas técnicos e ausência de controle de qualidade rigoroso. Essa situação já levou a agência a emitir alertas prévios, incluindo o risco de pancreatite ligado a essas canetas emagrecedoras e a proibição da venda de produtos sem registro no país.
Paralelamente, a agência tem registrado um aumento nos relatos de eventos adversos e identificado o uso 'off-label' – ou seja, prescrição para finalidades diferentes das aprovadas em bula – frequentemente para emagrecimento sem uma necessidade clínica estabelecida. Desde janeiro deste ano, a Anvisa já publicou dez ações de proibição envolvendo importação, comércio e uso de produtos irregulares contendo agonistas de GLP-1.
Os Riscos à Saúde Pública
Os riscos sanitários mapeados pela Anvisa são múltiplos e críticos, especialmente para produtos injetáveis. Incluem a produção sem a previsão de demanda por manipulação individualizada, que deveria ser baseada em receita médica, além de problemas sérios de esterilização e deficiências no controle de qualidade. A utilização de insumos farmacêuticos sem identificação clara de origem e composição é outro ponto de alerta máximo, comprometendo a pureza e a segurança do medicamento final.
Adicionalmente, a agência identificou o uso indevido de nomes comerciais de produtos registrados e a divulgação e venda de múltiplos produtos sem qualquer registro. Para a manipulação de injetáveis, a garantia de padrões rígidos de esterilidade e a pureza do insumo são absolutamente fundamentais para assegurar que esses produtos sejam seguros para a população, evitando contaminações e reações adversas graves.
O Plano Estratégico da Anvisa: Seis Eixos de Atuação
Para enfrentar esse cenário complexo, a Anvisa estruturou seu plano de ação em seis eixos estratégicos, que abordam desde aprimoramentos regulatórios até a articulação com outras entidades e a intensificação da fiscalização.
Aprimoramento Normativo
O primeiro eixo foca na revisão da Nota Técnica 200/2025, que orienta os procedimentos para importação, manipulação e controle sanitário de IFAs de agonistas de GLP-1. A nova norma abrangerá toda a cadeia produtiva, desde a entrada do insumo até a preparação final, estabelecendo especificações detalhadas sobre rastreabilidade, qualidade e segurança, bem como a qualificação de fabricantes e fornecedores e a definição de testes mínimos de controle de qualidade. Essa proposta está em fase de construção e será debatida na próxima reunião da diretoria colegiada da Anvisa, em 15 de maio.
Outras ações regulatórias incluem a revisão da Resolução sobre boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias (RDC 67/2007), que é a base para o processo regulatório das farmácias de manipulação. Haverá também o fortalecimento das medidas sanitárias cautelares, permitindo a suspensão da Autorização de Funcionamento (AFE) em situações de risco iminente e a retirada automática de efeito suspensivo de recursos administrativos, agilizando as respostas a irregularidades.
Fiscalização Ampliada e Monitoramento Ativo
A Anvisa intensificará suas ações de fiscalização, com foco especial em inspeções em importadoras, farmácias de manipulação e clínicas de estética, locais onde a manipulação e o uso desses produtos são mais prevalentes. A agência também realizará uma busca ativa por eventos adversos relacionados a medicamentos manipulados, concentrando esforços em serviços de emergência, hospitais e clínicas médicas e odontológicas. O sistema VigiMed da Anvisa continuará sendo uma ferramenta essencial para que profissionais de saúde e cidadãos notifiquem sobre efeitos adversos de produtos.
Complementarmente, haverá o aperfeiçoamento da matriz de risco do controle sanitário sobre a importação de IFAs utilizados na produção e manipulação de agonistas do receptor GLP-1. A meta é ampliar as medidas preventivas, reprimindo de forma mais eficaz a entrada de produtos irregulares no território nacional, garantindo que apenas insumos de origem e qualidade comprovadas sejam utilizados.
Colaboração e Prevenção
O plano da Anvisa também prevê uma forte articulação institucional, federativa e internacional. Serão estabelecidos acordos de cooperação técnica e criados grupos de trabalho com entidades médicas e outros órgãos de controle. O objetivo é promover ações proativas de informação e treinamento, capacitando profissionais e conscientizando a população sobre os riscos e o uso correto desses medicamentos, solidificando uma rede de vigilância e prevenção.
Conclusão: Compromisso com a Saúde do Consumidor
As novas medidas anunciadas pela Anvisa representam um compromisso firme da agência com a segurança e a saúde da população brasileira. Ao endereçar as lacunas regulatórias e fortalecer a fiscalização em toda a cadeia de produção e distribuição de medicamentos injetáveis GLP-1 manipulados, a Anvisa busca mitigar os riscos associados à falta de controle de qualidade, à origem duvidosa de insumos e ao uso inadequado desses produtos.
É imperativo que consumidores e profissionais de saúde estejam atentos às orientações da agência e denunciem quaisquer irregularidades. A eficácia e a segurança dessas terapias dependem diretamente da adesão a padrões rigorosos e da conformidade com a legislação sanitária vigente, garantindo que o avanço da medicina seja acompanhado da devida proteção ao paciente.
