O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) deu um passo importante para a modernização da legislação do setor veterinário ao abrir uma consulta pública sobre a minuta da Portaria 1.590/2026. Esta iniciativa visa estabelecer o regulamento técnico para o registro de medicamentos genéricos e similares intercambiáveis de uso veterinário, prometendo maior clareza, segurança e transparência no mercado. A população e o setor produtivo têm um prazo de 45 dias para apresentar contribuições e aprimoramentos ao texto proposto.
O Marco Regulatório e Seus Objetivos
A futura portaria, cujo texto está sob escrutínio público, tem como principal objetivo definir critérios técnicos para o registro desses medicamentos, garantindo que cheguem ao mercado com a mesma eficácia e segurança dos produtos de referência. Ao padronizar os processos e as nomenclaturas, o Mapa busca fomentar a concorrência, facilitar o acesso a tratamentos e proteger a saúde animal, estabelecendo diretrizes claras para a indústria farmacêutica veterinária.
Distinções Fundamentais: Genéricos, Similares e de Referência
A minuta da portaria introduz definições precisas que são cruciais para o entendimento do novo cenário regulatório. O <b>medicamento de referência</b> é aquele já registrado no Mapa, com eficácia e segurança comprovadas por rigorosos requisitos. Por sua vez, o <b>medicamento genérico</b> é identificado exclusivamente pela Denominação Comum Brasileira (DCB) de seu princípio ativo, com a proibição expressa do uso de nome comercial. Já o <b>similar intercambiável</b>, embora possua um nome comercial, tem seu registro fundamentado em estudos de comparabilidade com um medicamento de referência específico, não podendo usar apenas a DCB ou Denominação Comum Internacional (DCI) como marca.
Garantindo Qualidade: A Comprovação de Equivalência Terapêutica
Para assegurar que os medicamentos genéricos e similares ofereçam o mesmo padrão dos produtos de referência, a portaria detalha o conceito de equivalência terapêutica. Esta será comprovada quando dois medicamentos farmacêuticos equivalentes demonstrarem a mesma eficácia, segurança e período de carência, desde que administrados na mesma dose e via. A comprovação de bioequivalência ou equivalência farmacêutica será rigorosamente exigida e deverá ser realizada por um laboratório reconhecido, atestando a qualidade e confiabilidade desses produtos.
Impacto em Aquisições Públicas e Prescrições Veterinárias
As novas regras terão implicações diretas nas compras governamentais e na prática da medicina veterinária. A portaria estabelece a obrigatoriedade de adoção da denominação genérica do princípio ativo (DCB ou DCI) nas aquisições públicas e nas prescrições. Em cenários de igualdade de preço, os medicamentos genéricos terão preferência nas compras do governo. Para as prescrições, enquanto o uso do nome genérico é mandatório, a inclusão do nome comercial ou da marca do medicamento permanecerá opcional, oferecendo flexibilidade aos profissionais.
Período de Transição e Exceções da Norma
Com a publicação final da portaria, empresas que atualmente possuem produtos com nomes que utilizam DCB/DCI, mas que não são genéricos, terão um prazo de dois anos para adaptar suas embalagens, alterando o nome comercial e retirando a denominação genérica da marca. Além disso, todas as embalagens de medicamentos genéricos de uso veterinário deverão exibir a frase 'Medicamento genérico de uso veterinário'. É importante notar que esta regulamentação não se aplica a diversas categorias de produtos veterinários, como produtos biológicos, fitoterápicos, derivados do plasma e do sangue, cosméticos veterinários, produtos com fins diagnósticos, radiofármacos e gases medicinais.
Como Contribuir e Próximos Passos do Mapa
O Mapa incentiva que todas as sugestões para aprimoramento da minuta sejam tecnicamente fundamentadas e encaminhadas por meio do Sistema de Monitoramento de Atos Normativos (Sisman), da Secretaria de Defesa Agropecuária. Para participar, os interessados devem estar previamente cadastrados no sistema Solicita. Após o encerramento do período de consulta pública, a pasta procederá à consolidação, análise e resposta das contribuições recebidas, em prazo a ser oportunamente definido. A participação da sociedade é crucial para a construção de uma legislação robusta e eficaz para o setor.
Este processo colaborativo ressalta o compromisso do Ministério da Agricultura e Pecuária em desenvolver regulamentações que atendam às necessidades do mercado, garantam a sanidade animal e promovam a transparência no segmento farmacêutico veterinário, impactando positivamente produtores, profissionais e a saúde dos animais em todo o país.
